Esta es la primera vez
que un centro estadounidense recibe la autorización de la Agencia de
Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para patrocinar un
ensayo clínico que ofrece una terapia fabricada en Cuba a pacientes en Estados
Unidos. Los investigadores están trabajando para acelerar el proceso de esta y
otras terapias innovadoras para los pacientes en todo el mundo, a través de un
nuevo e histórico acuerdo con el instituto de investigación de Cuba.
El sitio digital HemOnc
Hoy habló con Candace S. Johnson, presidenta y directora
ejecutiva del Instituto para el Cáncer Roswell Park, sobre la colaboración con
el Centro de Inmunología Molecular de La Habana; el esfuerzo para llevar a cabo
el ensayo para probar la vacuna contra el cáncer de pulmón y cómo ésta
iniciativa puede sentar las bases para futuras investigaciones en Estados
Unidos y mejorar así el acceso a esas terapias.
¿Cómo surgió la
colaboración del Instituto para el Cáncer Roswell Park con el Centro de
Inmunología Molecular de La Habana?
Roswell Park y el Centro
de Inmunología Molecular (CIM) han estado colaborando de manera informal
desde 2011, cuando algunos de sus científicos se acercaron a nosotros para ver
si estábamos interesados en saber más sobre la vacuna CIMAvax-EGF para el
cáncer de pulmón. Estábamos intrigados, por lo creativo que resultaba su
enfoque que, en vez de ir a atacar al tumor una vez creado, apuntaba hacia los
factores de crecimiento que lo estaban alimentando. Por lo tanto, seguimos
hablando y comenzó un intercambio académico.
En la primavera de
2015, el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, nos invitó a participar
en una misión comercial a Cuba. Ningún otro estado de Estados Unidos había
hecho algo así, y al final de esa misión comercial, se firmó un acuerdo formal
con el Centro de Inmunología Molecular y nuestra asociación. Fue realmente un
momento visionario que nos impulsó a donde estamos hoy.
¿Por qué Roswell Park
quiere poner en marcha un ensayo CIMAvax-EGF en los Estados Unidos?
Tenemos que hacer lo
mejor por nuestros pacientes. El cáncer de pulmón es la principal causa de
muerte por cáncer en los Estados Unidos. Hay demasiadas personas que son
diagnosticadas con la enfermedad muy avanzada, y se necesitan mejores opciones
de tratamiento. Una de los elementos más emocionantes del CIMAvax es que
pensamos que algún día no sólo nos ayudará a tratar el cáncer de pulmón, sino
que posiblemente podríamos evitarlo. Esperamos que el CIMAvax y nuestras
colaboraciones con el Centro de Inmunología Molecular ayuden a enfrentar la
problemática que supone el cáncer de pulmón, y otros tipos de cáncer, también.
Este intercambio es muy prometedor, pues nunca había sido estudiado en los
EE.UU., por lo que pensamos que sería importante traer esta terapia aquí y
probarlo en la población estadounidense.
¿Puede describir el
proceso que tuvo que pasar para obtener la aprobación de este ensayo?
En primer lugar,
tuvimos que pedir autorización especial por parte del gobierno de Estados
Unidos –en concreto, el Departamento de la Oficina del Tesoro de Control de
Activos Extranjeros (OFAC)– para traer el CIMAvax a los Estados Unidos.
Recibimos la licencia de la OFAC en 2014, y entonces comenzamos nuestra investigación
preclínica con CIMAvax. Luego, tuvimos que solicitar a la FDA el permiso para
nuestro ensayo clínico. Este paso fue muy sencillo, pues no difiere del proceso
que se realiza en nuestro país para la investigación de un nuevo fármaco para
una nueva terapia. En medio de todo esto, hemos hecho una serie de visitas a
Cuba con nuestros propios equipos para obtener algunas respuestas a nuestras
interrogantes.
¿Puede describir cómo
funciona la vacuna, así como sus efectos prometedores en el tratamiento de
pacientes en otras partes del mundo?
CIMAvax ha prolongado
significativamente la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón, como se
demuestra en un trabajo de investigación clínico que el equipo del Centro de
Inmunología Molecular publicó en 2015. La vacuna, que fue desarrollada para el
tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, es única en la forma en que
funciona. En vez de estar dirigido contra el propio tumor, se dirige al factor
de crecimiento epidérmico (EGF) que necesitan las células de cáncer de pulmón
para desarrollarse. Es su fuente de alimento. Ellos se vuelven adictos a la EGF
y la cual necesitan para sobrevivir. La belleza de este simple enfoque es que
la vacuna es barata de producir y fácil de administrar, incluso en los entornos
rurales de difícil acceso para los médicos.
Se administra como una
inyección intramuscular mensual y tiene muy pocos efectos secundarios. Más de 5
mil pacientes han sido vacunados en todo el mundo ya. Cuando nos fijamos en la
carga del cáncer de pulmón en todo el mundo y el impacto del consumo de tabaco
en todo el mundo, el posible impacto es monumental. Es por eso que estábamos
ansiosos por obtener estos estudios en curso y explorar la posibilidad de que
CIMAvax puede funcionar bien, no sólo como tratamiento, sino, posiblemente,
como medida de prevención del cáncer.
¿Qué tipo de pruebas
adicionales someterán a la vacuna sufrir en el Roswell Park?¿Puede describir
cómo se estudiará la vacuna?
El estudio será
dirigido por la Doctora Grace Dy, jefe de oncología torácica en el Instituto
para el Cáncer Roswell Park, y evaluará la seguridad y la eficacia de CIMAvax
en combinación con otro inhibidor de la inmunoterapia, nivolumab (Opdivo,
Bristol-Myers Squibb). Nivolumab es la terapia de segunda línea aprobada para pacientes
con cáncer de pulmón recurrente. Esta prueba inicial de CIMAvax será un estudio
combinado de fase 1/ fase 2 que va a tener inscritos hasta 90 pacientes.
Esperamos que los ensayos tomen al menos 3 años.
¿Hay razones para creer
que la vacuna en última instancia, podría ser utilizada para prevenir el cáncer
de pulmón en las personas con alto riesgo?
Sí. Estamos muy
optimistas de que esta vacuna tiene el potencial no sólo para tratar el cáncer
de pulmón avanzado, sino que puede ofrecer la oportunidad de prevenir la
enfermedad en las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón. CIMAvax se
dirige a la fuente de alimentos del tumor, la proteína EGF, y es denominada
como una vacuna por la forma en que conduce a las propias defensas
inmunológicas naturales del cuerpo.
Teniendo en cuenta que
el cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en los
Estados Unidos, ¿qué impacto cree que esta vacuna podría tener?
La ciencia nos dice que
esta vacuna es única, que no hay nada parecido en ningún otro lugar del mundo y
que tiene el potencial para ayudar a decenas de miles o tal vez millones de
personas. Hay más de mil millones de fumadores en todo el mundo. No todos los
cánceres de pulmón son causados por fumar, pero es un factor en la gran mayoría
de los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Vemos 1,82 millones de nuevos
casos de cáncer de pulmón y 1,59 millones de muertes al año por esta
enfermedad. Eso equivale al 19 por ciento de todas las muertes por cáncer. La
cifra de esto toma tanto en términos de vidas humanas y los costes financieros
en las familias y en los sistemas de salud es devastador. Esperamos que el
CIMAvax pueda hacer la diferencia y ayudar a revertir estos impactos.
¿Es posible que la
vacuna sea eficaz en otros tipos de tumores?
Sí. Nuestro equipo cree
que el CIMAvax puede ser eficaz contra otros tipos de cánceres
epiteliales, incluyendo cabeza y cuello, colón, mama, próstata y cáncer de
páncreas. A partir de lo que vamos aprendiendo en los estudios iniciales de
este fármaco, esperamos en estudios posteriores lograr posibles aplicaciones
adicionales.
Cuba ha desarrollado
otros tratamientos médicos que aún no están disponibles en los Estados Unidos.
¿Esta iniciativa podría sentar las bases para investigaciones futuras en
Estados Unidos o un mejor acceso a esas terapias?
Sí. Los científicos del
Centro de Inmunología Molecular han creado una serie de terapias innovadoras,
no sólo para el cáncer, sino para muchas otras enfermedades graves y comunes,
incluyendo el Heberprot-P, una terapia que desarrollaron (el CIGB) para
las úlceras del pie diabético. Ellos han desarrollado una serie de vacunas y
anticuerpos monoclonales para ello. Estamos interesados en cómo algunas otras
terapias podrían mejorar los resultados para los pacientes en los EE.UU. y en
otros lugares, y ahora estamos empezando a ver algunos de ellos en nuestro
laboratorio.
