El nuevo fármaco, conocido como Olysio (simeprevir), está aprobado como
parte de un régimen combinado de antivirales para tratar a ciertas clases de
pacientes adultos de hepatitis C. Incluyen a las personas que tienen cirrosis u
otras enfermedades del hígado, pero cuyos hígados aún funcionan, a las personas
que no han sido tratadas anteriormente por una infección de hepatitis, y a
aquellas cuya infección no ha mejorado con los tratamientos anteriores.
La aprobación de Olysio es promisoria, señaló un experto, porque podría
algún día liberar a algunos pacientes de tener que depender del interferón, que
puede plantear unos efectos secundarios difíciles.
"La aprobación de Olysio es el primer paso hacia un tratamiento de
la hepatitis C administrado una vez al día y libre de interferón", planteó
el Dr. Douglas Dieterich, director de hepatología ambulatoria de la Escuela de
Medicina Icahn del Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de seis ensayos
clínicos que evaluaron a Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina,
dos fármacos comúnmente utilizados para tratar la infección con el virus de la
hepatitis C.
La combinación de los tres fármacos resultó efectiva en el 80 por ciento
de los pacientes que nunca habían sido tratados por la hepatitis C, halló el
estudio, en comparación con una efectividad del 50 por ciento de los pacientes
que recibieron un placebo inactivo junto con el peginterferón alfa y la
ribavirina.
La combinación de tres fármacos también tuvo una efectividad del 79 por
ciento en los pacientes que habían recibido un tratamiento anterior pero que
habían sufrido una recaída, en comparación con el 37 por ciento de las personas
que solo recibieron los dos fármacos más antiguos, señaló la FDA.
Olysio pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inhibidores de
la proteasa, y funciona al bloquear una proteína esencial que el virus necesita
para reproducirse. Se trata del tercer fármaco de ese tipo aprobado por la FDA
para tratar a la infección crónica con hepatitis C. Los otros dos fármacos son Victrelis
(boceprevir) e Incivek (telaprevir), ambos aprobados en 2011.
Otro experto expresó optimismo sobre el tratamiento.
Olysio "es una importante nueva adición a los regímenes de
tratamiento contra el virus de la hepatitis C, ofreciendo una mejor eficacia,
una administración más fácil con una dosis de una vez al día y un mejor perfil
de efectos secundarios", señaló el Dr. David Bernstein, jefe de la
división de hepatología del Hospital de la Universidad de North Shore en
Manhasset, Nueva York.
Los ensayos clínicos de Olysio también hallaron que los pacientes con una
cepa específica del virus de la hepatitis C que se halla comúnmente en EE. UU.
eran menos propensos a responder al tratamiento con el fármaco. Por tanto, la
etiqueta del fármaco indica a los médicos que evalúen la presencia de esa cepa
en los pacientes antes de comenzar el tratamiento con Olysio y que piensen en
otros tratamientos para los pacientes que portan esa cepa.
Los efectos secundarios comunes en los pacientes que tomaron la combinación
de tras fármacos fueron sensibilidad a la luz, picazón y náuseas. Algunos
pacientes tuvieron una sensibilidad a la luz grave que ameritó hospitalización.
Se aconsejará a los pacientes que limiten la exposición al sol y que usen
medidas de protección solar al tomar Olysio con peginterferón alfa y
ribavirina, apuntó la FDA.
Dieterich considera que ahora los pacientes tienen más opciones que nunca
antes para el tratamiento de la infección con hepatitis C.
La aprobación de Olysio "representa el primer inhibidor de la
proteasa administrado una vez al día, que cuando se usa con interferón y
ribavirina, tiene una tasa de éxito de alrededor del 80 por ciento en la
curación de la hepatitis C en 24 semanas", señaló. "Esto podría ser
el principio del fin de la hepatitis C, si todo el mundo que la tiene recibe
las pruebas y el tratamiento, como recomiendan los CDC a los miembros de la
generación de la postguerra".
Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceuticals.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Douglas T.
Dieterich, M.D., professor, medicine, division of liver disease, and director,
outpatient hepatology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City;
David Bernstein, M.D., chief, division of hepatology, North Shore University
Hospital, Manhasset, N.Y.; U.S. Food and Drug Administration, news release,
Nov. 22, 2013
