La Administración de Drogas
y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó
el jueves un nuevo dispositivo
implantable que reduce la frecuencia de las convulsiones de los
epilépticos. "El neuroestimulador
detecta la actividad eléctrica anómala en el cerebro y responde administrando
estimulación eléctrica con el objetivo de normalizar la actividad cerebral
antes de que el paciente experimente síntomas convulsivos", señaló en un
comunicado de prensa de la FDA Christy Foreman, directora de la Oficina de
Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la
agencia.
Kelly O'Brien, de 28 años,
sufre de epilepsia, y aseguró que el dispositivo, conocido como estimulador
RNS, ha cambiado su vida.
"Me ha dado una
independencia que nunca había tenido", aseguró O'Brien, que vive en
Columbus, Ohio. "Desde que tengo el dispositivo, mis convulsiones pararon
y estoy haciendo cosas que antes no podía hacer. Lo más importante es que puedo
conducir de nuevo".
El dispositivo programable
que funciona con pilas es más pequeño y fino que un desfibrilador cardiaco
implantable, y se coloca justo debajo del cráneo durante una cirugía. Los
electrodos van desde el dispositivo a uno o dos lugares del cerebro del
paciente que crean la actividad eléctrica anómala que provoca las convulsiones.
El RNS System, fabricado por la compañía con sede en California NeuroPace,
funciona al crear un cortocircuito en las células nerviosas en esa área para
normalizar la actividad cerebral antes de que provoque una convulsión.
La decisión de la FDA llega
después de un voto unánime en febrero en favor del dispositivo, realizado por
un panel de la FDA que evaluó su efectividad y seguridad. Según la FDA, la
nueva aprobación previa al mercadeo que se concedió al RNS System se basó en un
ensayo clínico de tres meses en que participaron 191 pacientes cuya epilepsia
no había respondido a la terapia farmacológica.
El estudio halló que los
pacientes con un dispositivo encendido experimentaron un descenso promedio en
la frecuencia de sus convulsiones del 38 por ciento, en comparación con una
reducción del 17 por ciento entre los pacientes que habían recibido el implante
pero que lo tenían apagado. El dispositivo funcionó particularmente bien en
algunos pacientes, según la FDA. El 29 por ciento de los pacientes con un
dispositivo encendido experimentaron una reducción a la mitad de las
convulsiones que experimentaban cada mes.
Las reducciones en la frecuencia
de las convulsiones vinculadas con el RNS System continuaron durante un periodo
de seguimiento de dos años, añadió la agencia.
"Se trata de pacientes
que no tienen ningún otro tipo de tratamiento para la epilepsia, y este
dispositivo les ofrece una nueva esperanza", aseguró el Dr. Dileep Nair,
epileptólogo y director de sección del Centro de la Epilepsia de la Clínica
Cleveland. El centro fue uno de los 15 centros de EE. UU. que participaron en
los ensayos clínicos.
"Necesitamos
urgentemente nuevas terapias efectivas para cientos de miles de personas de
este país, y millones alrededor del mundo, que viven con convulsiones sin
controlar", planteó en un comunicado de prensa de NeuroPace Warren
Lammert, presidente del grupo de defensoría de pacientes Epilepsy Foundation.
Dijo que el nuevo
dispositivo "integra lo mejor de la tecnología y de la neurología, y es
una importante nueva opción de tratamiento para esos individuos y sus
familias".
El Dr. Orrin Devinsky es
director del Centro Integral de la Epilepsia de la NYU, en la ciudad de Nueva
York. Comentó que el centro participó en los ensayos del estimulador RNS,
"y han habido mejoras clínicas significativas, lo que incluye pacientes que
ahora están libres de las convulsiones y pueden conducir un coche por primera
vez en sus vidas".
El dispositivo está diseñado
específicamente para las personas a partir de los 18 años con epilepsia de
inicio parcial, que ocurre cuando una o más ubicaciones fijas en el cerebro de
las personas inician la cascada de activación nerviosa que crea una convulsión.
NeuroPace también realizó
dos estudios con un total de 256 pacientes a quienes se monitorizó durante un
periodo de entre dos y nueve años, sin ningún problema significativo, según el
presidente y director ejecutivo de NeuroPace, Frank Fischer.
La epilepsia es un trastorno
cerebral en que una persona sufre convulsiones repetidas en el tiempo. Afecta a
más de dos millones de estadounidenses, según la Epilepsy Foundation,
haciéndola el tercer trastorno neurológico más común en EE. UU., tras el
Alzheimer y el accidente cerebrovascular. Las convulsiones son episodios de
actividad cerebral afectada que provocan cambios en la atención o la conducta.
Las células del cerebro continúan disparándose en lugar de funcionar de forma
organizada. La disfunción del sistema eléctrico del cerebro provoca aumentos en
la energía que pueden provocar que una persona sufra contracciones musculares o
que se desmaye.
Los médicos pueden modificar
la programación del dispositivo incluso tras ser implantado, para adaptarse a
las necesidades del paciente con el tiempo, apuntó Fischer. También pueden
observar la actividad cerebral de un paciente desde una computadora portátil en
el consultorio, para ayudarles a gestionar el tratamiento del paciente, señaló.
En febrero, cuando el panel
de la FDA aprobó el dispositivo, Fischer dijo que era demasiado pronto para
decir cuánto podría costar el aparato. Sin embargo, unos sistemas comparables para
los problemas cardiacos cuestan entre 30,000 y 35,000 dólares, sin incluir el
costo de la cirugía para implantar el dispositivo. La batería que da energía al
dispositivo para la epilepsia dura unos tres años. Cuando se agota, se debe
sustituir con un nuevo dispositivo en un procedimiento quirúrgico ambulatorio
que dura de 30 a 60 minutos, apuntó Fischer.
La FDA halló algunos
problemas importantes de seguridad con el RNS System. Los usuarios no pueden
someterse a IRM, ni a otros procedimientos como la diatermia (calor inducido
mediante electricidad), terapia electroconvulsiva (de "electroshock")
ni la estimulación magnética transcraneal. "La energía creada en esos
procedimientos puede pasar por el neuroestimulador y provocar daño cerebral
permanente, incluso si está apagado", explicó la FDA.
También puede haber
problemas de salud como infecciones en el lugar del implante y un agotamiento
prematuro de la batería, apuntó la FDA.
Artículo
por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Kelly
O'Brien, Columbus, Ohio; Dileep Nair, M.D., epileptologist and Section Head,
Epilepsy Center, Cleveland Clinic, Ohio; Orrin Devinsky, MD, professor of
neurology, neurosurgery & psychiatry, NYU School of Medicine and director,
NYU Comprehensive Epilepsy Center, New York City; Frank Fischer, president and
CEO, NeuroPace, Mountain View, Calif.; U.S. Food and Drug Administration
documents; Nov. 14, 2013, news releases, U.S. Food and Drug Administration and
NeuroPace, Inc.
